Le Lettere di Roberta Siciliano – La farmacovigilanza e i vaccini

Ho notato che molto spesso non si è a conoscenza di un prezioso ausilio per quanto riguarda le reazioni collaterali da farmaco-vaccino e si rischia di sparare a zero senza conoscere la realtà dei fatti. 

Esiste infatti la cosiddetta “farmacovigilanza”, termine coniato da un gruppo di tossicologi e farmacologi francesi alla metà degli anni settanta del XX secolo, che al giorno d’oggi viene così definita dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): “Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”. 

Cosa significa in poche parole? 

I farmaci, pur avendo ottenuto l’autorizzazione di immissione in commercio  dopo studi preclinici e clinici, non sono completamente sicuri. 

Nella fase di sperimentazione preclinica vengono effettuati studi in vivo di efficacia e di sicurezza sul principio attivo, nella sperimentazione clinica il principio attivo viene testato sull’uomo. 

Perché è importante la farmacovigilanza? 

Lo scopo di quest’ultima è valutare la sicurezza dei farmaci in commercio analizzando le cosiddette “reazioni avverse”, le quali talvolta  possono anche non essere presenti sul foglietto illustrativo e avere una incidenza tale da richiedere una revisione del foglietto illustrativo stesso. 

Alcune reazioni avverse sono definite “prevedibili” e si possono più facilmente evitare in quanto in letteratura ci sono studi che hanno messo in evidenza l’insorgenza di queste reazioni (basti pensare ad un paziente che manifesta allergia ad un farmaco, successivamente il medico eviterà di somministrare lo stesso per evitare la reazione allergica nel paziente), altre reazioni sono dovute invece all’utilizzo off-label del farmaco (significa che il farmaco viene utilizzato per un’indicazione terapeutica diversa da quella riconosciuta dall’AIFA) per le quali il medico dovrà dare spiegazioni alla comunità scientifica. 

A partire dal 2012, in seguito al cambiamento di definizione di effetto avverso, sono oggetto di segnalazione reazioni avverse incluse quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso (uso, non intenzionale, inappropriato del farmaco), uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. 

Pertanto tutto viene ad essere segnalato, sia le reazioni avverse gravi che quelle non gravi ma anche quelle sospettate, di cui i medici vengono a conoscenza durante la loro attività lavorativa. 

Con la nuova normativa, inoltre, si parla di monitoraggio addizionale in riferimento a tutti quei farmaci di cui non si conoscono gli effetti avversi o indesiderati. 

Non si sa con certezza che problemi possa dare il farmaco: c’è bisogno di un monitoraggio più intenso. 

Fanno parte del monitoraggio addizionale i famosi e tanto incriminati vaccini. 

Chi può segnalare una probabile reazione avversa? Tutti (medici, operatori sanitari e comuni cittadini). 

Ognuno presenterà a sua disposizione una specifica scheda elettronica che, una volta compilata, andrà poi inviata al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza. 

Le schede sono reperibili sul sito dell’AIFA: si entra nel sito, si clicca su “attività –>sicurezza” e poi su “segnalazioni avverse”; sulla destra si trovano tutte le schede presenti a seconda del segnalatore e le linee guida per la compilazione. 

La segnalazione è importante perché in maniera indiretta si potenzia la sicurezza del paziente così da rendere prevedibile la reazione avversa in quei pazienti in cui non è ancora insorta per valutare il reale rapporto rischio/beneficio di un farmaco. 

Il rapporto rischio/beneficio dei vaccini è nettamente a favore del beneficio: ecco perché è importante vaccinarsi. 

E’ giusto sottolineare che quando parliamo di salute, non parliamo mai del singolo in sé ma della collettività ed è quindi in quest’ottica che va intesa l’obbligatorietà introdotta recentemente dal nuovo decreto (oltre che, ahimé, dalla bassa copertura come più volte sottolineato). 

Sul punto della questione “lobby farmaceutiche”, il dottor Roberto Burioni in un’intervista andata in onda di recente: “La scienza è fatta da uomini e dove ci sono uomini ci sono la menzogna, l’ambizione e l’interesse. Però come si spiega che i farmaci più sotto il tiro sono i vaccini che fatturano 1,4% della spesa sanitaria (318 milioni) quando un solo farmaco per l’epatite C costa un miliardo e 700 milioni… Non abbiamo memoria di quello che hanno fatto i vaccini“.